Suspensión voluntaria por parte del laboratorio titular de la comercialización de más ejemplares del medicamento en España.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un procedimiento de Alerta Rápida en la Unión Europea (UE), tras haber sido notificadas sospechas de reacciones adversas graves tras la administración del medicamento veterinario VELACTIS, incluyendo en algunos de los casos, la muerte de las vacas tratadas.
Aunque la mayor parte de las notificaciones han tenido lugar en Dinamarca, se han presentado también casos en otros Estados de la UE. En España se han notificado cuatro casos hasta este momento.
El laboratorio titular del medicamento (TAC), CEVA Sanidad Animal, ha suspendido de manera voluntaria la comercialización en España de más ejemplares del medicamento citado.
La situación está siendo estrechamente supervisada por las autoridades reguladoras en la UE, y por CEVA Sanidad Animal, de forma que se realizarán futuras comunicaciones si se considera apropiado.
Se solicita a los veterinarios que notifiquen sin demora cualquier sospecha de efecto adverso (SAE), incluyendo la falta de eficacia esperada, observados tras el uso del Velactis, de acuerdo con los procedimientos de comunicación de SAE habituales establecidos en el Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria, remitiéndolos a la AEMPS o a CEVA.
La EMA en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, y por tanto en colaboración con la AEMPS, así como con el TAC, ha intensificado la vigilancia de los SAE asociados a la administración de Velactis, con objeto de recopilar más información en apoyo de las investigaciones en curso y del análisis de los datos.
En el siguiente link se incluye traducción al castellano del documento preparado a nivel de la UE y la EMA para la comunicación a los veterinarios sobre este asunto:
